DÉNOMINATION

SPITALEN

COMPOSITION

Poudre et solvant "Pro Instillatione" :
Pulv. : Virginiamycinum 25 mg - Neomycini sulfas (= Neomycinum basis 25 mg) - Natr. chlorid. pro dosis una.
Solv. : Alcohol phenoxyethyl. - Hypromellos. - Dinatr. phosphas 12 aq. - Natr. phosphas acid. 2 aq. - Aqua purificata q.s. pro 10 ml.

Poudre pour usage chirurgical :
Virginiamycinum 12 mg - Neomycini sulfas (= Neomycinum basis 5 mg) - Magnes. stearas - Lactos. anhydr. q.s. pro 1 g.

FORME PHARMACEUTIQUE ET PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant "Pro Instillatione" : étui contenant 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant (10 ml) et un compte-gouttes en plastique.

Poudre pour usage chirurgical : étui contenant 1 flacon de poudre (2,5 g) emballé stérilement.

PROPRIÉTÉS

SPITALEN est une association de virginiamycine et de néomycine destinée au traitement local.
La virginiamycine présente une activité sur les bactéries Gram-positives : staphylocoques, streptocoques et pneumocoques.

La propriété majeure de la virginiamycine est son activité marquée à l'égard de tous les staphylocoques, même ceux qui résistent aux autres antibiotiques.
Le spectre de la néomycine est large et son activité est principalement marquée vis-à-vis des germes Gram-négatifs. Son spectre en fait le complément logique de la virginiamycine.
Différents germes peuvent développer une résistance.
Une absorption systémique peut être observée après utilisation locale.

INDICATION

Traitement antibiotique local des infections à germes sensibles.

Poudre et solvant "Pro Instillatione" :
- Blépharites, orgelets, dacryocystites, conjonctivites et kératites.
- Rhinites.
- Infections du conduit auditif externe.
- Prophylaxie et traitement des infections des plaies traumatiques ou chirurgicales
lorsqu'elles sont peu accessibles à la poudre chirurgicale.
- Traitement d'appoint au niveau de cavités infectées : sinusites chroniques, fistules, abcès
profonds.

Poudre pour usage chirurgical :
Prophylaxie et traitement des infections locales : plaies opératoires ou traumatiques, brûlures.

POSOLOGIE ET MODE D'EMPLOI

Poudre et solvant "Pro Instillatione" :
La suspension est préparée au moment de l'emploi en ajoutant le solvant à la poudre.

- Affections des yeux, du nez, des oreilles :
1) Décapsuler les deux flacons. Enlever les bouchons.
2) Verser le diluant dans le flacon contenant la poudre et fermer ce flacon au moyen de la tourelle compte-gouttes incluse dans l'emballage.
3) Agiter de façon à obtenir un bon mélange. La tourelle peut être gardée sur le flacon pendant toute la durée de la cure.
Le petit capuchon permet de fermer l'embout après chaque usage.
4) Pour prélever : saisir le flacon dans le creux de la main et l'incliner. Presser légèrement l'embout entre le pouce et l'index pour extraire le nombre de gouttes nécessaires.
Instiller quelques gouttes 3 à 6 fois par jour.
Agiter le flacon avant chaque emploi.

- Utilisation en chirurgie :
Au moyen d'une seringue stérile, prélever le diluant et l'injecter dans le flacon de poudre. On obtient ainsi une suspension stérile. Bien agiter avant l'emploi. Instiller localement.

Poudre pour usage chirurgical :
Saupoudrer la lésion : répéter les applications une à plusieurs fois par jour.

CONTRE-INDICATIONS

- Antécédents de réactions d'hypersensibilité à un des constituants du produit ou à d'autres aminosides.
- Utilisation chez les patients insuffisants rénaux ou souffrant d'atteinte otovestibulaire dans les circonstances où une absorption accrue peut se produire.
- Tympan perforé (en cas d'utilisation sous forme de gouttes auriculaires).

EFFETS INDÉSIRABLES

Des réactions allergiques aux constituants du produit sont possibles.
Lors d'utilisations prolongées ou lorsque l'absorption est accrue, la néomycine peut être ototoxique et/ou néphrotoxique (voir Précautions particulières).

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES

Les traitements intensifs ou prolongés doivent être évités, particulièrement lorsqu'une absorption accrue peut se produire, par exemple au niveau de cavités ou de surfaces étendues d'une peau enflammée.
La surinfection par des germes résistants est possible.

GROSSESSE ET LACTATION

L'emploi intensif pendant la grossesse est à déconseiller, surtout pendant le premier trimestre.

SURDOSAGE

Les patients qui développent une insuffisance rénale peuvent être traités par hémodialyse.

CONSERVATION

Conserver à température ambiante (15°-25°C).
La suspension "Pro Instillatione" préparée peut se conserver pendant deux semaines à la température ambiante.

Avant utilisation, assurez-vous que la date de péremption n'est pas dépassée. Cette date est inscrite sur l'emballage (EX : mois/année) (ne plus utiliser à partir du premier jour du mois indiqué).

DÉLIVRANCE

Délivrance sur prescription médicale.