1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

NEOBACITRACINE, huidzalf

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

1 g zalf bevat 500 UI bacitracine et 10 000 UI polymyxinesulfaat B.

Voor hulpstoffen, zie 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Huidzalf

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Lokale antibiotische behandeling van infecties veroorzaakt door gevoelige kiemen.
Behandeling van huidinfecties:
- impetigo
- furunkels

4.2 Dosering en wijze van toediening

Voor volwassenen en kinderen:
De wond reinigen; een laag zalf op het letsel aanbrengen en indien mogelijk, een kompres gebruiken. Twee maal per dag toepassen.
Duur van de behandeling en maximale duur van de behandeling: 8 dagen
Vraag na 5 dagen behandeling het advies van een arts indien U geen genezing of gunstige evolutie waarneemt.

4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor bacitracine of polymyxine of voor één van de hulpstoffen - Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op andere antibiotica van dezelfde klasse - Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie in omstandigheden waar de resorptie kan toenemen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Intensieve of langdurige behandelingen dienen vermeden te worden, zeker wanneer de resorptie kan toenemen, b.v. bij gebruik in holten of uitgebreide oppervlakken van een ontstoken huid, vooral bij kinderen. Bijbesmetting met ongevoelige kiemen is mogelijk. Risico van contactallergie met polymyxine en bacitracine Risico van kruiscontactallergie tussen neomycine en polymyxine Bij langdurig gebruik of bij verhoogde resorptie bestaat de kans op nefrotoxiciteit ten gevolge van de aanwezigheid van polymyxine.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tot op heden zijn er geen interacties gekend tussen polymyxine - bacitracine in zalfvorm en andere geneesmiddelen.

4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Intensief gebruik gedurende de zwangerschap moet afgeraden worden, vooral gedurende het eerste trimester. Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Polymyxine en bacitracine hebben geen enkele invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

(Zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100, < 1/10), soms (>1/1000, <1/100), zelden (>1/10000, <1/1000), zeer zelden (<1/10000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen) Nier- en urinewegaandoeningen : (niet bepaalde frequentie) Nefrotoxiciteit (azotemie, hematurie, proteïnurie, tubulaire necrose) bij langdurig gebruik of wanneer absorptie toegenomen is - zie rubriek 4.4. Huidaandoeningen : Zelden: Allergische huidreacties (erytheem)

4.9 Overdosering
Patiënten met een nierinsufficiëntie tengevolge van de overdosering kunnen met hemodialyse behandeld worden.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie : antibiotica voor topisch gebruik
ATC Code : D 06 A X
NEOBACITRACINE is een combinatie van 2 antibiotica, polymyxine en bacitracine. Hun combinatie bestrijkt een zeer breed antibacterieel spectrum.

POLYMYXINE is een antibioticum van de klasse der polipeptiden en is vooral actief tegen gram-negatieve kiemen. Polymyxinesulfaat B werkt voornamelijk door zich te hechten op het fosfolipidenmembraan en door het afbreken van het cytoplasmamembraan van de bacterie.

Drempels
De MIC-drempels van polymyxine situeren zich voor het merendeel van de gevoelige micro-organismen tussen 0,01 en 4 microg per ml:
Gevoeligheid
Resistentie aan polymyxine komt zelden voor. Er bestaat een volledige kruisresistentie tussen polymyxine B en colistine.
De onderstaande lijsten bevatten enkel de micro-organismen die voor de goedgekeurde klinische indicaties relevant zijn.
GEVOELIGE MICRO-ORGANISMEN : Het merendeel van de gram-negatieve bacteriën maar vooral doeltreffend tegen Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter spp
Bordetella pertussis
Escherichia coli
Enterobacter
Haemophilus influenzae
Klebsiella spp
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella
Shigella

NIET-GEVOELIGE MICRO-ORGANISMEN :
Gram-negatieve bacteriën : Neisseria, Proteus spp
Alle gram-positieve bacteriën
De absoluut anaërobe bacteriën zijn ongevoelig aan polymyxine.

RESISTENTE MICRO-ORGANISMEN :
Gram-negatieve bacteriën : Bacteroides fragilis , Providencia spp, Serratia marcescens

BACITRACINE interfereert in de synthese van de bacteriecelwand door het blokkeren van de functie van de molecule, drager van de lipiden, die zorgt voor de transfer van de celwandcomponenten doorheen het celmembraan.
Bacitracine is vooral actief tegen gram-positieve bacteriën.
De onderstaande lijsten bevatten enkel de micro-organismen die voor de goedgekeurde klinische indicaties relevant zijn.
GEVOELIGE MICRO-ORGANISMEN :
Het merendeel van de gram-positieve bacteriën
Actinomyces
Clostridia
Staphylococci
Streptococci, vooral groep A streptococci
Treponema pallidum
Gram-negatieve bacteriën
Haemophilus influenzae
Neisseria
RESISTENTE MICRO-ORGANISMEN : Het merendeel van de gram-negatieve organismen.
Bacteriële resistentie aan bacitracine komt zelden voor maar resistente stafylokokkenstammen werden waargenomen.

5.2 Farmacokinetische gegevens
De resorptie van polymyxine B en/of bacitracine gebeurt langzaam doorheen de al dan niet intacte huid.
Systeemresorptie kan optreden na lokaal gebruik.

5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Mutageen en tumorigeen vermogen:
Tot op heden zijn er in de literatuur geen gegevens beschikbaar met betrekking tot polymyxine en neomycine.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Vloeibare paraffine en vaseline.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Geen gegevens beschikbaar.

6.3 Houdbaarheid : 36 maanden

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25° C. Niet in de koelkast bewaren.
Controleer vóór gebruik of de uiterste gebruiksdatum niet verstreken is. Deze datum bevindt zich op de verpakking (EXP: maand/jaar).

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Doosje met een aluminium tube van 20 g zalf met een PP-stop.

6.6 Instructies voor gebruik [en] [,] verwerking [en verwijdering]
Geen bijzondere vereisten

7. REGISTRATIEHOUDER

ERFA N.V.
Landbouwersstraat 25
1040 Brussel

8. REGISTRATIENUMMER

150 S 640 F 7

9. AFLEVERINGSWIJZE

Vrije aflevering

10. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

A. Datum van eerste vergunning
B. Datum van hernieuwing van de vergunning

11. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST/GOEDKEURING VAN DE SKP

A. Datum van de laatste herziening van de SKP :3 maart 2004
B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP : 29 maart 2004