1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

NEOBACITRACINE, pommade dermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 g de pommade contient 500 UI de bacitracine et 10 000 UI de sulfate de polymyxine B
Pour les excipients, cfr section 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade dermique

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Traitement antibiotique local des infections causées par des germes sensibles.
Traitement des infections cutanées :
- Impétigo.
- Furoncle.

4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Pour adultes et enfants :
Nettoyer la plaie, étendre une couche de pommade sur la lésion et si possible, appliquer une compresse . Application 2 fois par jour.
Durée de traitement et durée maximale de traitement : 8 jours
Demander l'avis d'un clinicien après 5 jours de traitement en cas de non résolution ou de non évolution favorable

4.3 CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la bacitracine ou la polymyxine ou à un des excipients. Antécédents de réactions d'hypersensibilité à d'autres antibiotiques de la même famille. Utilisation chez les patients insuffisants rénaux dans les circonstances où une absorption accrue peut se produire.

4.4 MISES EN GARDES ET PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI

Les traitements intensifs ou prolongés doivent être évités, particulièrement lorsqu'une absorption accrue peut se produire, par exemple au niveau de cavités ou de surfaces étendues d'une peau enflammée, surtout chez les enfants. La surinfection par des germes résistants est possible. Risque d'allergie de contact avec la polymyxine et la bacitracine. Risque d'allergie de contact croisée entre la néomycine et la polymyxine. Lors d'utilisations prolongées ou lorsque l'absorption est accrue, il existe un risque de néphrotoxicité lié à la présence polymyxine

4.5 INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS ET AUTRES FORMES D'INTERACTIONS
A ce jour il n'y a pas d' interactions connues avec la polymyxine et la néomycine sous forme de pommade et d'autres médicaments.

4.6 GROSSESSE ET LACTATION
L'emploi intensif pendant la grossesse est à déconseiller, surtout pendant le premier trimestre. Il n'existe pas de données actuellement disponibles.

4.7 EFFETS SUR L'APTITUDE À CONDUIRE DES VÉHICULES ET À UTILISER DES MACHINES
La polymyxine et la bacitracine n' ont aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 EFFETS INDÉSIRABLES
(Communs (>=1/100, <1 /10), Non communs (>=1/1000, <1 /100), Rares (>=1/10000, <1/1000), Très rares (<1 /10000) et Cas isolés). Troubles rénaux et urinaires : (fréquence non déterminée) néphrotoxicité (azotémie, hématurie, protéinurie, nécrose tubulaire) en cas d'absorption accrue ou d'utilisation prolongée - voir section 4.4. Troubles cutanés : Rare : Réactions allergiques cutanées (érythème)

4.9 SURDOSAGE
Les patients qui développent une insuffisance rénale peuvent être traités par hémodialyse.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques pour usage topique
Code ATC D 06 A X
NEOBACITRACINE est une association de 2 antibiotiques, polymyxine et bacitracine
Leur association couvre un très large spectre antimicrobien.

La POLYMYXINE est un antibiotique de la famille des polypeptides et son activité est principalement marquée vis-à-vis des germes Gram-négatifs. Le sulfate de Polymyxine B agit tout d'abord en se fixant sur la membrane de phospholipides et en rompant la membrane cytoplasmique de la bactérie.

Seuils
Les seuils CMI de la polymyxine pour la plupart des micro-organismes sensibles se situent entre 0,01 à 4 microg par ml:
Sensibilité
Une résistance à la polymyxine est rare. Il existe une résistance croisée complète entre polymyxine B et colistine.
Les tableaux ci-dessous ne reprennent que les micro-organismes qui se rapportent aux indications cliniques approuvées.
MICRO-ORGANISMES SENSIBLES : La plupart des bactéries Gram-négatives, mais surtout efficace contre Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter spp
Bordetella pertussis
Escherichia coli
Enterobacter
Haemophilus influenzae
Klebsiella spp
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella
Shigella

MICRO-ORGANISMES NON-SENSIBLES :
Bactéries Gram-négatives : Neisseria, Proteus spp
Toutes les bactéries gram-positives
Sont insensibles à la polymyxine, les bactéries anaérobies obligatoires,

MICRO-ORGANISMES RESISTANTES :
Bactéries Gram-négatives : Bacteroides fragilis , Providencia spp, Serratia marcescens

La BACITRACINE interfère dans la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne en bloquant la fonction de la molécule porteuse de lipides qui transfère les modules de la paroi cellulaire à travers la membrane cellulaire.
La bacitracine est essentiellement active contre les bactéries Gram-positives.
Les tableaux ci-dessous ne reprennent que les micro-organismes qui se rapportent aux indications cliniques approuvées.

MICRO-ORGANISMES SENSIBLES :
La plupart des bactéries gram-positives
Actinomyces
Clostridia
Staphylococci
Streptococci, surtout groupe A streptococci
Treponema pallidum
Bactéries gram-negatives Haemophilus influenzae
Neisseria
MICRO-ORGANISMES RESISTANTES : La plupart des organismes gram-négatifs.
Une résistance bactérienne à la bacitracine est très rare, mais des souches résistantes de staphylococci ont été détectées.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de la polymyxine B et/ou de la bacitracine est faible à travers la peau, que celle-ci soit intacte ou pas.
Une absorption systémique peut être observée après utilisation locale.

5.3 Données de sécurité précliniques
Potentiel mutagène et tumorigène :
À ce jour, on ne trouve pas de données disponibles dans la littérature pour la polymyxine et la bacitracine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 LISTE DES EXCIPIENTS
Paraffine liquide et vaseline.

6.2 INCOMPATIBILITÉS
Données non fournies.

6.3 DURÉE DE CONSERVATION : 36 mois

6.4 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur.

Avant utilisation, assurez-vous que la date de péremption n'est pas dépassée. Cette date est inscrite sur l'emballage (EXP : mois/année).

6.5 NATURE ET CONTENU DE L'EMBALLAGE
Etui contenant un tube en aluminium de 20 g de pommade avec un bouchon en PP.

6.6 INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION ET LA MANIPULATION (ET L'ELIMINATION) :
Aucune exigence particulière.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ERFA S.A.
Rue des Cultivateurs 25
1040 Bruxelles

8. NUMERO DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

150 S 640 F 7

9. STATUT LÉGAL DE DÉLIVRANCE

Libre

10. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

A. Date de première autorisation
B. Date de revouvellement de l'autorisation

11. DATE DE DERNIÈRE MISE À JOUR DE LA NOTICE

A. Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit : 03 mars 2004
B. Date de l'approbation du résumé des caractéristiques du produit : 29 mars 2004