SAMENSTELLING

Hydrocortison. 20 mg - Lactos.- Gelatin.- Amyl. Solan. - Talc. - Magnes. Stearas q.s. pro compres. uno.

EIGENSCHAPPEN

Hydrocortison of cortisol is een glucocorticoïd hormoon van de bijnierschors; het heeft ook een mineralocorticoïde werking (water- en zoutretentie), die echter minder uitgesproken is dan die van aldosteron of desoxycorticosteron, in een verhouding van respectievelijk ongeveer 1 op 3.000 en 1 op 100.
In suprafysiologische doses heeft hydrocortison anti-inflammatoire en immunosuppressieve eigenschappen.

Farmacokinetiek.
Na orale resorptie wordt de piekplasmaspiegel na één uur bereikt; de biologische halfwaardetijd bedraagt ongeveer 100 minuten en de eiwitbinding bedraagt 90%.

De biotransformatie grijpt hoofdzakelijk plaats in de lever en in mindere mate in de nieren.
Hydrocortison wordt met de urine uitgescheiden, vooral in de vorm van geconjugeerde glucoroniden.

INDICATIES

- Primaire/Primitieve of secundaire bijnierinsufficiëntie (ziekte van Addison, panhypopituïtarisme; surrenalectomie, hypofysectomie).
- Adrenogenitaal syndroom en zeldzamere vormen van congenitale bijnierhyperplasie.

POSOLOGIE EN WIJZE VAN GEBRUIK

Bij bijnierinsufficiëntie vereist een adequate compensatie algemeen genomen een dosis van 30 mg hydrocortison per dag. Deze dosis wordt bij voorkeur als volgt toegediend: 20 mg 's morgens en 10 mg 's avonds, teneinde het circadiane ritme te respecteren.

Bij stress (bijv. infectie, trauma, enz.) moet de dosis gedurende de vereiste tijd (bijv. enkele dagen) minstens worden verdubbeld. Bij ernstige stress (heelkundige ingreep onder algemene anesthesie)moet hydrocortison of een ander glucocorticoïd I.V. worden gegeven.

Bij een adrenogenitaal syndroom moet de hele dosis, die nodig is om de secretie van ACTH te inhiberen, 's avonds (10 tot 40 mg naargelang de behoeften) worden gegeven.

Behalve bij korte behandelingen, de corticotherapie nooit plots stopzetten maar steeds min of meer traag afbouwen naargelang de duur van de behandeling, en onder strikte medische controle.
Bij een langdurige behandeling moet de minimale efficiënte dosis op degressieve wijze worden bepaald; deze dosis hangt af van de oorzakelijke aandoening.

CONTRA-INDICATIES

De gebruikelijke contra-indicaties voor de behandeling met corticoïden langs algemene weg zijn niet van toepassing in het kader van een substitutietherapie met corticoïden.

ONGEWENSTE EFFECTEN

 Bijwerkingen zijn vooral te vrezen bij een langdurige behandeling of wanneer de fysiologische dosis (30 mg per dag) wordt overschreden.
- water- en elektrolytenstoornissen: hypokaliëmische alkalose, water- en zoutretentie met soms arteriële hypertensie en zelfs congestieve hartinsufficiëntie.
- endocriene en metabole stoornissen: iatrogeen syndroom van Cushing, verminderde glucosetolerantie (reversibel), diabetes (reversibel bij normalisatie van de   doses), groeistop bij kinderen, onregelmatige menses.
- spier- en botstoornissen: spierzwakte en -atrofie, osteoporose, pathologische fracturen, vooral wervelindeukingen; aseptische necrose van de femurkop.
- gastro-intestinale stoornissen: maag- en duodenumulcera (eventueel met bloeding of perforatie), uitzonderlijk acute pancreatitis.
- huidstoornissen: acne, hypertrichose, ecchymosen, purpura, vertraagde heling.

BIJZONDERE VOORZORGEN

Aangezien het een substitutietherapie betreft, moeten over het algemeen geen bijzondere voorzorgsmaatregelen worden genomen. Maar bij toediening van hogere doses gedurende een zekere tijd moeten het glucosegehalte, de arteriële bloeddruk en het serumkaliumgehalte worden gecontroleerd en moet toezicht worden gehouden op het optreden van eventuele infectieuze complicaties (door bacteriën, Koch-bacil of gisten).
Tijdens de periode van overdosis moeten vaccinaties worden vermeden en moet eventueel een antituberculeuze profylaxe worden toegediend. Natrium- en glucoserestrictie kan tijdelijk noodzakelijk zijn.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

De dosis hydrocortison moet worden aangepast aan de fysiologische behoeften van de zwangere vrouw of de vrouw die borstvoeding geeft; deze behoeften kunnen verhoogd zijn. Deze fysiologische aanpassing kan gebeuren op geleide van een dosering van het ACTH en de cortisolurie.

INTERACTIES

Interacties komen enkel voor bij therapeutische overdosis:

Af te raden combinaties:
Erythromycine I.V; sultopride, vincamine wegens het risico op 'torsades de pointes' (dit wordt bevorderd door hypokaliëmie, evenals bradycardie en een voorafbestaand lang QT-interval).

Combinaties waarbij voorzorgsmaatregelen genomen moeten worden:
- Anti-aritmica die torsades de pointes veroorzaken:
o Bepridil, bretylium, disopyramide, sotalol en amiodaron:
o Dit wordt bevorderd door hypokaliëmie, evenals bradycardie en een voorafbestaand lang QT-interval. Monitoring van het ECG en met name van het QT-interval: in geval van torsades, geen anti-aritmicum toedienen (electrosystolische pacing).

- Digitalis:
o Hypokaliëmie werkt de toxische effecten van digitalis in de hand.

- Andere kaliumverlagende middelen:
o Verhoogd risico op hypokaliëmie (door additief effect).

In al deze gevallen, het serumkaliumgehalte en eventueel het ECG controleren en zo nodig de hypokaliëmie corrigeren.

- Acetylsalicylzuur:
o Gezien de daling van de salicylaatspiegel tijdens de behandeling met corticoïden en gezien het risico op salicylaatoverdosis na stopzetting van de corticotherapie (corticoïden verhogen de eliminatie van salicylaten) moet de dosis van het salicylaat tijdens de combinatie en na stopzetting van de corticoïden worden aangepast.

- Orale anticoagulantia en heparine (parenteraal):
o Verergering van het risico op bloedingen eigen aan corticotherapie (maag-darmmucosa, (kwetsbare) bloedvaten), in hoge doses of bij een behandeling langer dan 10 dagen. Wanneer de combinatie gerechtvaardigd is, het toezicht verhogen.

- Insuline, metformine, glucoseverlagende sulfamiden:
o Gezien de stijging van het bloedglucosegehalte met soms ketose (corticoïden verminderen de tolerantie voor koolhydraten) moet de patiënt worden gewaarschuwd en moet de zelfcontrole van de bloed- en urinespiegels worden opgedreven.
o De dosis van het antidiabeticum tijdens en na de stopzetting van de behandeling met corticoïden eventueel aanpassen.

- Fenobarbital, fenytoïne, primidon, rifampicine (enzyminductoren):
o Verminderde doeltreffendheid van de corticoïden (verhoging van het katabolisme van de corticoïden). De patiënt klinisch en biologisch opvolgen, de dosis van de corticoïden, tijdens de combinatie en na de stopzetting van de enzyminductor eventueel aanpassen.

Combinaties waarbij rekening gehouden moet worden:
- antihypertensiva:
vermindering van het antihypertensief effect (water- en zoutretentie door corticoïden).
- alfa-interferon:
risico op inhibitie van de werking van interferon.
- levende verzwakte vaccins:
risico op een eventueel dodelijke veralgemeende ziekte. Dit risico is hoger bij patiënten die door de onderliggende ziekte reeds immunogedeprimeerd zin. Een geïnactiveerd vaccin gebruiken, wanner dit bestaat (polimyelitis).

OVERDOSERING

Een acute overdosis houdt geen klinische risico's in.

Chronische overdosis kan een syndroom van Cushing teweegbrengen (zie"Ongewenste effecten").

BEWARING

Bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) bewaren.

DE GENEESMIDDELEN BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN.

Houdbaarheid : zie vervaldatum op de verpakking (EX: maand - jaar = uiterste gebruiksdatum.)
De vervaldatum is de eerste dag van de aangeduide maand.

FARMACEUTISCHE VORM, TOEDIENINGSWEG EN VERPAKKING

HYDROCORTISONE ERFA: gleuftabletten van 20 mg.
Doos met 20 tabletten.

AFLEVERING

Op medisch voorschrift.