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CONTRE-INDICATIONS
COLY-MYCIN M PARENTÉRAL
est contre-indiqué chez les patients qui ont des antécédents
d'hypersensibilité à ce médicament.
| PRÉCAUTIONS |
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La dose quotidienne maximale de COLY-MYCIN
M PARENTÉRAL est de 5 mg/kg/jour chez les patients qui ont
une fonction rénale normale.
Risques professionnels : Des troubles passagers du système
nerveux peuvent survenir, y compris une paresthésie péribuccale,
des fourmillements ou un engourdissement des extrémités,
un prurit généralisé, des vertiges, des étourdissements
et un trouble de l'élocution. Il faut donc avertir les patients
de ne pas conduire de voiture ni faire fonctionner de machines dangereuses
pendant la durée du traitement.
En général, une réduction de la dose permet
de soulager ces symptômes. Il n'est pas nécessaire
de cesser le traitement, mais il faut surveiller le patient de près.
Un surdosage peut provoquer une insuffisance rénale, une
asthénie musculaire et une apnée.
Grossesse : L'innocuité du colistiméthate sodique
administré durant la grossesse n'a pas été
établie.
Étant donné que les reins sont la principale voie
d'élimination du colistiméthate sodique, la prudence
est de mise chez les patients qui pourraient souffrir d'insuffisance
rénale. Il faut également tenir compte de la diminution
de la fonction rénale chez le sujet âgé.
Il est possible d'administrer le colistiméthate sodique à
des insuffisants rénaux, mais il faut le faire avec une extrême
prudence, et réduire la posologie en fonction de la gravité
de l'atteinte rénale. L'administration de doses de colistiméthate
sodique dépassant la capacité d'excrétion rénale,
entraînerait une élévation de la concentration
sérique du médicament qui ne pourrait qu'aggraver
le dysfonctionnement rénal existant. Une telle situation,
si elle n'était pas reconnue, pourrait provoquer une insuffisance
rénale aiguë, suivie d'un blocage rénal, et d'une
augmentation de la concentration du médicament au-delà
d'un seuil toxique. Dès lors, des troubles de la transmission
de l'influx nerveux au niveau de la jonction neuromusculaire pourraient
survenir, entraînant un asthénie musculaire et une
apnée.
Certains signes permettent de déceler facilement l'apparition
d'une insuffisance rénale : diminution de la diurèse
et élévation des taux d'azote uréique sanguin
et de créatinine sérique. De tels signes commandent
l'arrêt immédiat du traitement par le colistiméthate
sodique.
Si l'arrêt du traitement met la vie du malade en danger, on
pourra le reprendre, mais à plus faible dose, une fois que
la concentration sanguine du médicament aura diminué.
D'autres antibiotiques (kanamycine, streptomycine, dihydrostreptomycine,
polymyxine et néomycine) ont été associés
à un trouble de la transmission de l'influx nerveux au niveau
de la jonction neuromusculaire. Pour cette raison, on ne doit pas
les administrer en association avec le colistiméthate sodique,
à moins d'user de la plus grande prudence. Par ailleurs,
les antibiotiques agissant sur les bactéries gram-positives
(pénicilline, tétracycline, céphalotine sodique,
etc.) n'ont fait l'objet d'aucun avis concernant un quelconque trouble
de transmission de l'influx nerveux à la jonction neuromusculaire;
on ne prévoit donc pas de potentialisation de cet effet du
colistiméthate sodique s'ils sont administrés en association
avec ce dernier.
D'autres médicaments, dont les curarisants, (éther,
tubocurarine, succinylcholine, gallamine, décaméthonium,
et citrate trisodique) potentialisent l'effet de blocage de la transmission
de l'influx nerveux à la jonction neuromusculaire. La plus
grande prudence est donc de mise lorsqu'ils sont administrés
en association avec le colistiméthate sodique.
Dans les cas d'apnée, il est possible de faire appel à
la respiration assistée, à l'administration d'oxygène
et à l'administration parentérale de chlorure de calcium.
| EFFETS
INDÉSIRABLES |
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Des cas
d'arrêt respiratoire ont été signalés
à la suite de l'administration de colistiméthate sodique
par voie i.m. Le risque d'apnée et de blocage neuromusculaire
est accru chez les insuffisants rénaux qui reçoivent
du colistiméthate sodique. En général, ces
réactions sont dues à des écarts dans l'observation
des recommandations, notamment au surdosage, à l'administration
d'une dose trop élevée par rapport au degré
d'insuffisance rénale, ou encore à l'administration
concomitante d'autres antibiotiques ou de médicaments susceptibles
de provoquer un blocage neuromusculaire.
Une diminution de la diurèse
et une augmentation des taux d'azote uréique sanguin et de
créatinine sérique sont des indices d'une néphrotoxicité
dont la gravité augmente probablement en fonction de la dose
de colistiméthate sodique administrée. Ces signes
de néphrotoxicité sont réversibles; ils disparaissent
après l'arrêt de l'antibiothérapie.
Une élévation
de l'azote uréique sanguin a été signalée
après l'administration de colistiméthate sodique à
raison de 1,6 à 5 mg/kg/jour. Les taux d'azote uréique
sanguin sont revenus à la normale après l'arrêt
du traitement.
es effets indésirables
signalés après l'administration du colistiméthate
sodique par voie i.m. ou par voie i.v. sont les suivants : paresthésie,
engourdissement des extrémités, picotements de la
langue, prurit généralisé ou urticaire. D'autres
effets indésirables ont été signalés
à la suite de l'administration de colistiméthate sodique,
notamment une fièvre médicamenteuse, des troubles
digestifs, des vertiges et un trouble de l'élocution. Étant
donné que les symptômes subjectifs signalés
par les adultes peuvent passer inaperçus chez les jeunes
enfants et les bébés, il faut surveiller ces derniers
de près afin de déceler une diminution de l'activité
fonctionnelle du rein.
| SURDOSAGE |
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Symptômes : Étourdissements,
ataxie, trouble de l'élocution, asthénie musculaire
généralisée, apnée et élévation
de l'azote uréique sanguin.
Traitement : Traitement classique de l'oligurie ou de l'anurie.
Envisager le recours à l'hémodialyse, surtout dans
les cas de surdosage massif décelé peu de temps après
l'administration du médicament.
| POSOLOGIE
ET ADMINISTRATION |
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Administration par voie i.v. ou par
voie i.m. : La posologie habituelle est de 2,5 mg/kg/jour en 2 à
4 doses fractionnées. De plus fortes doses peuvent être
nécessaires dans les cas de bactériémie, de
septicémie ou d'autres infections graves. La dose maximale
est de 5 mg/kg/jour chez les patients qui ont une fonction rénale
normale.
Administration en aérosol :
Dissoudre le contenu d'une fiole dans 1 à 2 mL de solution
saline stérile ou d'une solution aqueuse à 5 % de
dextrose. La préparation peut être administrée
à l'aide d'un nébuliseur standard ou d'un respirateur
à pression positive. Adultes : 25 à 50 mg 2 ou 3 fois
par jour. Enfants : 2 à 15 mg 2 à 4 fois par jour.
Jeter toute solution inutilisée après 24 heures.
Composition
Une fiole de COLY-MYCIN M PARENTÉRAL contient du colistiméthate
sodique (avec une activité équivalente à celle
de 150 mg de colistine base) lyophilisé, formant une masse
légère, spongieuse, de couleur blanc jaunâtre;
une fois mélangé à 2,0 mL d'eau stérile
pour injection, USP, le contenu donne une solution aqueuse transparente.
Un mL de la préparation stérile reconstituée
contient 75 mg de colistine base sous forme de colistiméthate
sodique. Énergie : nulle. Sodium : < 1 mmol (16,6 mg)/fiole.
Conservation et stabilité
COLY-MYCIN M PARENTÉRAL doit être conservé à
une température ambiante stable (entre 15 et 30 °C).
Après reconstitution, la solution COLY-MYCIN M PARENTÉRAL
doit être réfrigérée (entre 2 et 8 °C)
et utilisée dans les 3 jours (ou dans les 24 heures si elle
est conservée à une température ambiante stable
[entre 15 et 30 °C]).
Les solutions pour perfusion renfermant du colistiméthate
sodique doivent être préparées juste avant l'usage
et ne peuvent être conservées plus de 24 heures.
| PRÉSENTATION |
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COLY-MYCIN M PARENTÉRAL est
présenté dans des fioles, à une teneur telle
que son activité équivaut à celle de 150 mg
de colistine base par fiole.
| RENSEIGNEMENTS
PHARMACEUTIQUES |
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Substance
Nom du médicament : Coly-Mycin M Parentéral
Dénomination chimique : Colistiméthate
de sodium
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