Chlorhexid. Digluconas 0,2 g - Menthol. - Camphor. - Eucalypt. aetherol. - Menth. piper. aetherol. - Natr. Saccharinas - Aethanol. - Aqua purific. q.s. ad 100 ml.

VORM, TOEDIENINGSWEG EN VERPAKKING

Oplossing voor oromucosaal gebruik.
Spray van 30 ml, gedoseerd aan 0,2% chloorhexidinedigluconaat.

EIGENSCHAPPEN

De chloorhexidinedigluconaatoplossing is bactericide (breedspectrum) en een antimycoticum.
Het werkzaam bestanddeel, chloorhexidine, behoort tot de groep van de biguaniden.
Werkingsspectrum : chloorhexidine vertoont in vitro een bactericide werking in minder dan 5 minuten op grampositieve en, in mindere mate, op gramnegatieve kiemen.

Minimale inhiberende concentraties (MIC) chloorhexidinedigluconaat voor de voornaamste pathogene micro-organismen in de mondholte.

Organisme                                                                              MIC chloorhexidinedigluconaat in mcg/ml

Streptococcus pyogenes                                                        0,19 - 0,39
Streptococcus mutans                                                            0,19
Streptococcus sanguis                                                            0,39
Streptococcus faecalis                                                            0,39 - 1,56
Streptococcus pneumoniae                                                    7,0
Corynebacterim diphteriae                                                     5,0
Candida albicans                                                                     7,0 - 15,0

WERKINGSMECHANISME


Chloorhexidine (Cl.H.) werkt in op de wand van micro-organismen. Het wordt onmiddellijk (in vitro) geadsorbeerd wanneer het wordt toegevoegd aan een bacteriële suspensie. Het effect op de cel is afhankelijk van de Cl.H. concentratie, het aantal en het type van micro-organismen en de eigenschappen van de suspensievloeistof. Bacteriostatische concentraties breken de wand af wat leidt tot het verlies van celcomponenten.
Bij bactericide concentraties (100 tot 500 µg/ml), dringt Cl.H. door tot in het cytoplasma en veroorzaakt een precipitatie van de endocellulaire componenten.
De resistentie van sommige Pseudonomasstammen is te wijten aan een verminderde hoeveelheid lipopolysacchariden in het membraan wat de mogelijkheden van adsorptie door de bacteriële cel beperkt.
De werking van Cl.H. wordt gedeeltelijk geremd door organische stoffen (serum, bloed, …) en fosfolipiden.
De werking wordt versterkt door alcohol (hulpstof).

FARMACOKINETIEK

Intestinale en cutane resorptie is praktisch nul.
Bij systemische inname wordt chloorhexidine uitgescheiden via de nieren of via de gal, zonder voorafgaande metabolisatie. De halfwaardetijd bedraagt ongeveer 4 dagen.

INDICATIE

BAXIL wordt voorgesteld als symptomatische behandeling bij de volgende buccofaryngeale aandoeningen: faryngitis, ulcereuze aften, gingivitis simplex of ulcerosa, stomatitis simplex of aphthosa en andere infecties van de mondholte.

POSOLOGIES EN WIJZE VAN GEBRUIK

1 tot 2 toedieningen om de 2 uur.
Gebruiksaanwijzing: deze oplossing is klaar voor gebruik en moet niet meer verdund worden. Verstuiven in de mond of diep in de keel terwijl u de adem inhoudt.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid aan chloorhexidine (of aan de chemische groep) (risico op eczema)
- Niet verstuiven in de oren, gezien het risico van ototoxiciteit (in geval van perforatie van het trommelvlies)

ONGEWENSTE EFFECTEN

Volgende ongewenste effecten werden vermeld met chloorhexidine:
     - Verkleuring van de tanden en prothesen bij herhaald gebruik.
     - Allergische reacties (erytheem, urticaria, dyspnoe, anafylactische shock.
     - Verkleuring van de tong.
     - Irritatie van de mucosae.

BIJZONDERE VOORZORGEN

- Niet verstuiven in de ogen.
- In geval van contact met de ogen, overvloedig spoelen.
- Het gebruik van een mondspray wordt niet aangeraden bij kinderen.
- In de mate van het mogelijke, langdurige behandelingen vermijden.

ONVERENIGBAARHEID

- Precipitatie met metaalionen, fosfolipiden, tannines, serum en bloed. Precipitatie met metaalionen en tannines kan een bruine verkleuring van de tanden of   prothesen veroorzaken (in geval van simultaan gebruik met thee).
- Fysisch-chemische onverenigbaarheid met alle anionogene verbindingen: zepen, bepaalde antiseptica.

BIJZONDERE VOORZORGEN

- Niet verstuiven in de ogen.
- In geval van contact met de ogen, overvloedig spoelen.
- Het gebruik van een mondspray wordt niet aangeraden bij kinderen.
- In de mate van het mogelijke, langdurige behandelingen vermijden.

ZWANGERSCHAP EN LACTATIE

Gezien de lage resorptie van het product, werd zowel tijdens de zwangerschap als bij borstvoeding geen enkele toxiciteit waargenomen.
In elk geval dient men, uit voorzorg, het product tijdens zwangerschap en lactatie enkel toe te dienen in gevallen van absolute noodzakelijkheid.

INTERACTIES

Anionogene verbindingen (zepen, tandpasta's, bepaalde antiseptica) kunnen de werking van Cl.H. verminderen.

OVERDOSERING

Aangezien chloorhexidine slechts in geringe mate geresorbeerd wordt door het spijsverteringskanaal, is het weinig waarschijnlijk dat de accidentele inname systemische gevolgen heeft, tenzij een massieve hoeveelheid werd ingenomen.
Gastro-intestinale irritatie kan worden waargenomen en, bij een massieve dosis, hepatotoxiciteit.
De behandeling bestaat in het verdunnen van de ingenomen vloeistof door water of melk te drinken.
Een maagspoeling kan worden uitgevoerd als de ingenomen hoeveelheid zeer groot is.

BEWARING

Bij kamertemperatuur (15-25°C).

Houdbaarheid:
Zie vervaldatum gedrukt op de verpakking (Ex.: maand - jaar: de vervaldag is de eerste dag van de vermelde maand).

Laatste hernieuwing van de bijsluiter:
21 maart 2001.